項目介紹

大部分醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)控都用到潔凈間環(huán)境，潔凈間由專用空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)節(jié)潔凈度?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，由空調(diào)機(jī)組，管道和初效、中效、高效過濾器組成。另外還有臭氧發(fā)生器、溫濕度控制系統(tǒng)等，與潔凈工作臺、生物安全柜配套使用，確?？刂茀^(qū)域局部符合百級空氣潔凈度要求。

潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證就是確認(rèn)所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求,符合GMP要求。

中科檢測開展潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù)，驗證報告滿足GMP合規(guī)要求。

驗證目的

通過對空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，驗證空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，能都符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。

驗證內(nèi)容

安裝確認(rèn)：空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標(biāo)準(zhǔn)及測試記錄、空調(diào)機(jī)組設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)，空調(diào)設(shè)備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。

運行確認(rèn)：空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)、蒸汽加濕器運行確認(rèn)、制冷效果確認(rèn)、報警裝置運行確認(rèn)、防火安全裝置運行確認(rèn)、全排風(fēng)系統(tǒng)確認(rèn)、互鎖裝置確認(rèn)、應(yīng)急照明設(shè)施運行確認(rèn)、高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測。

性能確認(rèn)：氣流流型測試、空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認(rèn)、靜態(tài)/動態(tài)潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認(rèn)。

驗證標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)

GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測試方法》

GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T 14295-2008《空氣過濾器》