化妝品備案人應(yīng)按照《技術(shù)導(dǎo)則》要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識水平，對可能由化妝品原料帶人、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識別與評估。各成分的風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容應(yīng)至少包含《技術(shù)導(dǎo)則》附錄4表3所列內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、備注欄。風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別應(yīng)完整，并明確參考依據(jù)及評估結(jié)論。

化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估資料要求有哪些

有害物質(zhì)檢測報(bào)告

《檢驗(yàn)規(guī)范》對有害物質(zhì)的檢測做出要求的，如二噁烷、石棉、游離甲醛和甲醇(配方中乙醇、異丙醇含量之和>10%(w/w))，應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別并評估。

有害物質(zhì)識別應(yīng)完整，應(yīng)提供由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。

其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)證明資料

經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的(丙烯酰胺、二甘醇等)，應(yīng)提供該產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料安全信息文件(應(yīng)包括該物質(zhì)的含量)。

需要注意的是，配方中多個(gè)原料涉及可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，當(dāng)使用原料檢驗(yàn)報(bào)告或原料安全信息文件作為證明資料時(shí)，應(yīng)提供每個(gè)原料的證明資料。

農(nóng)藥殘留證明資料

配方中含有植物類原料的，應(yīng)客觀準(zhǔn)確描述原料的生產(chǎn)工藝，對僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)提供原料或產(chǎn)品農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)報(bào)告等證明資料。

對于不是僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用且評估結(jié)論認(rèn)為不含農(nóng)藥殘留的，可不提供原料或產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)提供包含原料生產(chǎn)工藝的相關(guān)佐證資料。

原料安全信息文件

配方中含有《技術(shù)規(guī)范》中有限制要求的原料的，應(yīng)對原料是否符合《技術(shù)規(guī)范》限值要求開展評估并提供原料安全信息文件。原料安全信息文件可以通過原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)，也可以通過上傳文件形式提供。通過文件上傳的，可以提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息(《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14)，備案人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁加蓋公章，也可以提供原料生產(chǎn)商授權(quán)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫的原料安全相關(guān)信息(附件14)，文件應(yīng)加蓋備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章，其中“其他需要說明的問題"中應(yīng)備注如下內(nèi)容：備案人或境內(nèi)責(zé)任人(具體企業(yè)名稱)受原料生產(chǎn)商(具體企業(yè)名稱)的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說明。

參考依據(jù)

《技術(shù)規(guī)范》中已明確參考依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，評估結(jié)論應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。《技術(shù)規(guī)范》未明確參考依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可提供國內(nèi)外專業(yè)機(jī)構(gòu)的評價(jià)參考依據(jù)，也可根據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》風(fēng)險(xiǎn)評估要求進(jìn)行評估。

采用國內(nèi)外專業(yè)機(jī)構(gòu)已公布的安全限值或結(jié)論或其他數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)列明參考文獻(xiàn)，常見的文獻(xiàn)內(nèi)容可不提交，如歐盟2009/6/EC指令對二甘醇的限值要求。

風(fēng)險(xiǎn)評估資料上傳要求

風(fēng)險(xiǎn)評估涉及的證明資料，應(yīng)當(dāng)在附錄部分提交。對產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、原料安全信息文件等已在其他資料中提交的，無需重復(fù)提交。

附錄文件應(yīng)齊全，外文資料應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。譯文與原文內(nèi)容應(yīng)一致。

化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估資料要求有哪些