化妝品修復(fù)功效皮膚屏障功能檢測：T/CAFFCI 66-2023標(biāo)準(zhǔn)方案

一、檢測背景與法規(guī)要求

化妝品修復(fù)功效皮膚屏障功能檢測：皮膚屏障功能修復(fù)是《化妝品功效宣稱評價規(guī)范(2025修訂版)》明確要求的必須人體試驗項目。中科檢測作為首pi通過CNAS認證的屏障功能檢測機構(gòu)(證書編號170015053779)，依據(jù)T/CAFFCI 66-2023《化妝品修護功效測試方法》，建立包含經(jīng)皮水分流失（TEWL）、角質(zhì)層脂質(zhì)及屏障蛋白表達的三維檢測體系，累計完成修護類產(chǎn)品檢測超800例，服務(wù)客戶包括薇諾娜、玉澤等敏感肌品牌。

二、核心檢測方法與流程

(一)屏障損傷模型建立

膠帶撕拉法

使用D-Squame®膠帶(CuDerm)連續(xù)撕拉前臂屈側(cè)皮膚10次，造成角質(zhì)層部分剝離(TEWL值從基線10±2g/m2/h升至≥30g/m2/h)

受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18-60歲，皮膚類型II-IV型，無過敏性疾病史

SDS誘導(dǎo)法

0.5%十二烷基硫酸鈉溶液封閉敷貼24h，建立化學(xué)性屏障損傷模型

驗證指標(biāo)：皮膚紅斑指數(shù)(EI值≥276.15.Mexameter® MX18測定)

(二)關(guān)鍵檢測指標(biāo)

(三)檢測周期與環(huán)境控制

mermaid

graph LR

A[基線測量(D0)] --> B[屏障損傷模型建立(D1)]

B --> C[產(chǎn)品使用D3/D7/D14/D28]

C --> D[停藥后D35(評估持久性)]

環(huán)境條件：溫度22±1℃，濕度50±5%RH，靜坐30min后檢測

三、中科檢測技術(shù)優(yōu)勢

(一)脂質(zhì)組學(xué)分析平臺

采用超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(UHPLC-MS/MS)定量12種神經(jīng)酰胺亞型(如Cer[NS]、Cer[AS])，檢出限低至0.1ng/mg膠帶。案例顯示某神經(jīng)酰胺修復(fù)霜28d后Cer[NP]含量從12μg/mg提升至35μg/mg，TEWL值下降38%。

(二)無創(chuàng)在體成像

Raman光譜：1000cm?1特征峰測定真皮層水合度，與Corneometer® CM825數(shù)據(jù)相關(guān)性R2=0.91

OCT斷層掃描：觀察角質(zhì)層厚度變化(修復(fù)后增厚≥15%)

四、典型案例分析

某屏障修復(fù)精華液

檢測需求：驗證“72h快速修復(fù)屏障"宣稱

試驗設(shè)計：

膠帶撕拉模型組(n=20)vs 產(chǎn)品組(n=20)

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：D3 TEWL值下降22%，D7絲聚蛋白表達量增加1.5倍

客戶價值：通過功效驗證，產(chǎn)品天貓旗艦店“敏感肌適用"標(biāo)簽轉(zhuǎn)化率提升42%

五、服務(wù)流程與交付

項目啟動：簽署協(xié)議→倫理審查→受試者招募(2周)

試驗執(zhí)行：模型建立→產(chǎn)品發(fā)放→定期隨訪(28d)

報告交付：

CMA檢測報告(含原始數(shù)據(jù))

功效宣稱依據(jù)摘要(支持NMPA備案)

脂質(zhì)組學(xué)分析圖譜

?? 方法驗證報告：登錄下載《皮膚屏障修復(fù)檢測SOP》

注：本實驗室可同步開展多中心聯(lián)合試驗，支持中、歐、美法規(guī)要求(如FDA 21 CFR Part 352)。