醫(yī)yong清洗劑生物膜清除驗證

醫(yī)yong清洗劑生物膜清除驗證

2025年6月，某三甲醫(yī)院內(nèi)鏡中心爆發(fā)的多重耐藥菌感染事件，最終溯源結(jié)果指向消毒流程中生物膜清除不che底。這一事件再次敲響警鐘：在醫(yī)療qi械消毒領(lǐng)域，生物膜已成為比浮游菌更隱蔽的安全隱患。作為醫(yī)療機構(gòu)感染控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，醫(yī)yong清洗劑的生物膜清除能力驗證正成為行業(yè)關(guān)注的焦點。

生物膜清除的技術(shù)挑戰(zhàn)與檢測必要性

生物膜是細菌在物體表面形成的三維結(jié)構(gòu)群落，其外層包裹著多糖基質(zhì)，可使細菌對抗生素和消毒劑的抵抗力提升10-1000倍。在醫(yī)療qi械領(lǐng)域，手術(shù)qi械的關(guān)節(jié)縫隙、內(nèi)鏡的管道內(nèi)壁等部位極易形成生物膜，常規(guī)清洗流程難以徹di清除。據(jù)《中國感染控制雜志》2024年數(shù)據(jù)顯示，約38%的醫(yī)療qi械相關(guān)感染與生物膜殘留有關(guān)。

中科檢測微生物實驗室主任指出："傳統(tǒng)的殺菌效果檢測僅能反映對浮游菌的作用，無法評估生物膜清除能力。這就是為什么有些醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行消毒流程，卻仍爆發(fā)感染事件的重要原因。"

國家標(biāo)準(zhǔn)框架下的檢測方法與流程

GB 32630-2025《醫(yī)yong清洗劑衛(wèi)生要求》明確將生物膜清除效果納入強制性檢測項目。中科檢測依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)建立的驗證體系包括三個核心環(huán)節(jié)：

生物膜制備階段采用標(biāo)準(zhǔn)菌株(如金黃色pu萄球菌ATCC 6538、大腸桿菌ATCC 25922)，在96孔板或醫(yī)療qi械模擬載體上培養(yǎng)72小時形成成熟生物膜，通過結(jié)晶紫染色法確認(rèn)生物膜形成厚度達5-10 μm。

清洗模擬階段嚴(yán)格控制清洗溫度(25±2℃)、作用時間(按產(chǎn)品說明書規(guī)定)和機械力參數(shù)(如超聲功率35±5 kHz)，模擬實際使用場景中的清洗條件。

效果評估階段采用超聲洗脫結(jié)合平板計數(shù)法，計算生物膜清除率(R)，要求達到log3以上的清除效果(即清除99.9%以上的生物膜細菌);同時通過掃描電鏡觀察載體表面，確認(rèn)無可見生物膜結(jié)構(gòu)殘留。

中科檢測的專業(yè)能力與技術(shù)優(yōu)勢

作為擁有CNAS和CMA雙重資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)，中科檢測在生物膜清除驗證領(lǐng)域形成三大技術(shù)優(yōu)勢：

定制化載體設(shè)計可根據(jù)不同醫(yī)療qi械特點，提供不銹鋼片、聚四氟乙烯管、內(nèi)鏡活檢通道模擬裝置等多種載體，更貼合實際應(yīng)用場景。

多維度評估體系除常規(guī)的活菌計數(shù)外，還引入ATP生物熒光檢測(檢測限≤10 RLU)和激光共聚焦顯微鏡觀察，實現(xiàn)對生物膜清除效果的定量和定性雙重驗證。

全流程質(zhì)量控制從菌株復(fù)蘇、生物膜培養(yǎng)到結(jié)果判定，每一步均設(shè)置陽性對照和陰性對照，確保檢測結(jié)果的可靠性。2024年參加國家衛(wèi)生jian康委員會臨床檢驗中心組織的"醫(yī)yong清洗劑生物膜清除能力驗證"項目，獲得滿分通過。

行業(yè)應(yīng)用與典型案例

在醫(yī)療機構(gòu)場景中，中科檢測已為30余家三甲醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心提供生物膜清除驗證服務(wù)。某省級人民醫(yī)院通過該項檢測發(fā)現(xiàn)，其使用的中性清洗劑對關(guān)節(jié)器械生物膜清除率僅為log2.3.達不到GB 32630-2025要求。在中科檢測的建議下更換多酶清洗劑后，清除率提升至log3.8.半年內(nèi)器械相關(guān)感染率下降42%。

醫(yī)療qi械生產(chǎn)企業(yè)同樣受益顯著。某清洗劑生產(chǎn)企業(yè)通過中科檢測的生物膜清除驗證數(shù)據(jù)，成功將產(chǎn)品生物膜清除性能作為核心賣點，市場zhanyou率在半年內(nèi)提升15個百分點。

檢測服務(wù)的價值與未來趨勢

隨著GB 32630-2025的全面實施，生物膜清除驗證正從"可選項目"變?yōu)?必bei要求"。中科檢測市場部負責(zé)人表示："這項檢測不僅是產(chǎn)品合規(guī)上市的通行證，更是醫(yī)療機構(gòu)感染控制的安全網(wǎng)。我們已接到多家醫(yī)院CSSD的委托，將生物膜清除驗證納入清洗劑采購的必選指標(biāo)。"

未來，隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，生物膜清除驗證將向更精準(zhǔn)的方向發(fā)展，如針對不同類型生物膜(如細菌-真菌混合生物膜)的特異性清除效果評估，以及清洗劑對生物膜形成關(guān)鍵基因(如ica操縱子)表達影響的分子水平檢測。中科檢測正著手建立相關(guān)技術(shù)方法，為行業(yè)提供更前沿的檢測解決方案。